PARECER DO DEPARTAMENTO DE DISTÚRBIOS DO MOVIMENTO DA ABN SOBRE A TOXINA BOTULÍNICA CHINESA

Respondendo a algumas solicitações que recebemos, decidimos realizar uma pesquisa na literatura médica com o objetivo de analisar as evidências clínicas sobre a ação terapêutica da toxina botulínica do tipo A de origem chinesa recentemente lançada em nosso mercado.

O levantamento bibliográfico foi realizado na “Medline” utilizando os termos “chinese botulinum toxin” para a pesquisa. Também analisamos o material impresso distribuído pelo laboratório representante no Brasil.

Como resultado da pesquisa na “Medline” encontramos apenas 1(um) artigo indexado1.

Trata-se de um estudo prospectivo aberto avaliando os resultados do tratamento com toxina botulínica em 785 pacientes. Foram utilizados Botox 100U(Allergan Inc US – fabricação 1993-1996) ou a toxina chinesa 100U (Lanzhou Biol. Prod. Inst. Of China).

O estudo não utilizou nenhum método de randomização. Os pacientes começaram a receber o tratamento em 1992 com o Botox e só em 1994 com a toxina chinesa.

Parece que as duas apresentações foram utilizadas simultaneamente até 1996 quando somente a toxina chinesa passou a ser utilizada.

O estudo não relata o período em que os pacientes foram estudados, nem se foram tratados na mesma época. As duas toxinas foram diluídas em 4ml de solução salina.

Classificando a resposta das distonias em: sem melhora, melhora moderada, acentuada e excelente, o estudo não notou diferença no efeito das duas toxinas.

Não há relato específico e comparativo da incidência de efeitos colaterais, apenas o relato da ocorrência de erupções cutâneas observada apenas em pacientes que utilizaram a toxina chinesa. As suas preparações produziram sinais discretos e semelhantes de desnervação em músculos distantes não aplicados, evidenciados pela eletromiografia de fibra única.

Não há comparação quanto a duração dos efeitos. As doses utilizadas foram pouco maiores com a toxina chinesa.

O estudo conclui que o efeito clínico das duas toxinas é semelhante, embora tenham usado uma dose pouco maior da toxina chinesa, e que essa foi a única toxina a provocar o aparecimento de reações cutâneas.nos pacientes.

No material distribuído pelo laboratório representante no Brasil, encontramos o mesmo estudo acima descrito e mais 10 outros estudos. Todos escritos por autores chineses,
sem indicação do local de publicação, e com formato descritivo semelhante ao estudo
acima.

Considerando o material analisado concluímos que:

1) Não evidências suficientes, em publicações na literatura médica, para definir com precisão a eficácia terapêutica da toxina chinesa no tratamento das distonias.

2) Não há informações suficientes sobre o perfil de segurança da droga quanto ao seu potencial em produzir efeitos colaterais,

3) Deve-se considerar que o relato da incidência de erupções cutâneas em pacientes que utilizaram a toxina chinesa pode indicar um maior potencial imunogênico e suas conseqüentes implicações.

4) Não é possível definir exatamente a dose de equivalência entre a toxina chinesa e as demais toxinas existentes no mercado Sendo assim, cabe ao Departamento Científico de Distúrbios do Movimento da Academia Brasileira de Neurologia ressaltar:

• que a introdução de um novo produto terapêutico no mercado deveria estar
respaldada em informações científicas mais consistentes.
• que a literatura médica especializada disponível é insuficiente para que a toxina
chinesa seja utilizada, nesse momento, com a devida segurança clínica.

O Departamento Científico de Distúrbios do Movimento da Academia Brasileira de
Neurologia recomenda que sejam realizados estudos clínicos apropriados para o
esclarecimento dessas questões.

Dr. Vitor Tumas
Coordenador do DC de Distúrbios do Movimento da ABN

Dra. Mônica Santoro Haddad
Vice-coordenadora do DC de Distúrbios do Movimento da ABN

Dr Delson José da Silva
Secretário do DC de Distúrbios do Movimento da ABN

1. Xiaofu, T.; Xinhua, W. Comparison of Botox with a chinese type A botulinum toxin.
Chinese Medical Journal, 2000, 113 (9): 794-798.